Virus Nipah gây tử vong cao, vì sao chưa có thuốc và vaccine?

Tỷ lệ tử vong cao, khả năng lây từ động vật sang người và nguy cơ bùng phát bất ngờ khiến virus Nipah nhiều năm liền nằm trong danh sách mầm bệnh ưu tiên của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Trái ngược với mức độ nguy hiểm đó, đến nay thế giới vẫn chưa có một vaccine Nipah nào được cấp phép. Vì sao một mối đe dọa y tế như Nipah lại “mắc kẹt” trong phòng nghiên cứu, bất chấp những tiến bộ vượt bậc của lĩnh vực vaccine?

Việc phát triển vaccine Nipah hiện vẫn còn nhiều thách thức. Ảnh: Reuters.

Nhiều thách thức

Nghiên cứu “Tiến triển và những thách thức trong phát triển, cấp phép vaccine Nipah phục vụ ứng phó và chuẩn bị dịch bệnh”, do các nhà khoa học đến từ Hàn Quốc, Nhật Bản, Bangladesh và Vương quốc Anh thực hiện, đăng trên tạp chí Expert Review of Vaccines, cho thấy quá trình phát triển vaccine Nipah hiện vẫn đối mặt với nhiều rào cản lớn.

Khác với nhiều bệnh truyền nhiễm phổ biến, virus Nipah không bùng phát theo làn sóng lớn mà xuất hiện rải rác, quy mô nhỏ và thiếu tính chu kỳ. Trong lịch sử, ổ dịch Nipah đầu tiên được ghi nhận vào giai đoạn 1998-1999 tại Malaysia, khi virus lây từ lợn sang người, khiến hơn 260 người mắc bệnh và trên 100 trường hợp tử vong. Sau đợt bùng phát này, Malaysia không còn ghi nhận thêm các ổ dịch lớn nhờ kiểm soát chặt nguồn lây từ động vật.

Tại Bangladesh, virus Nipah xuất hiện gần như hàng năm kể từ đầu những năm 2000, song phần lớn chỉ dừng ở những cụm ca bệnh nhỏ, mỗi đợt từ vài ca đến vài chục ca nhiễm, thường liên quan đến các tập quán sinh hoạt hoặc lây truyền trong phạm vi gia đình, cơ sở y tế.

Ở Ấn Độ, các ổ dịch Nipah cũng mang tính khu trú rõ rệt. Bang West Bengal từng ghi nhận các đợt bùng phát vào các năm 2001 và 2007, với số ca mắc chỉ ở mức vài chục người. Từ năm 2018 đến nay, Kerala trở thành điểm nóng mới, song mỗi ổ dịch thường chỉ ghi nhận từ vài ca đến dưới 20 ca, dù tỷ lệ tử vong vẫn ở mức đáng lo ngại.

Nhân viên y tế làm việc trong khu vực lây nhiễm virus Nipah. Ảnh: Reuters.

Chính đặc điểm bùng phát nhỏ lẻ, không ổn định này khiến việc triển khai các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn, tiêu chuẩn để đánh giá hiệu quả vaccine, gần như không khả thi.

Trong khi đó, tỷ lệ tử vong cao buộc mọi nghiên cứu phải tuân thủ các yêu cầu an toàn sinh học nghiêm ngặt, đẩy chi phí và mức độ phức tạp của quá trình phát triển vaccine lên rất cao. Giới chuyên gia cho rằng, chính đặc điểm “tần suất mắc thấp nhưng hậu quả rất lớn” đã đặt vaccine Nipah vào thế khó.

Bên cạnh đó, với một mầm bệnh chỉ bùng phát rải rác và quy mô nhỏ như virus Nipah, việc đầu tư hàng trăm triệu USD để phát triển vaccine trở thành bài toán khó đối với các hãng dược. Nhu cầu sử dụng không ổn định, thị trường hẹp và khó dự đoán khiến khả năng thu hồi vốn thấp, làm cho lợi ích thương mại của vaccine Nipah kém hấp dẫn so với các loại vaccine dành cho bệnh lưu hành phổ biến.

Một trong những vướng mắc lớn nhất hiện nay là chưa có chuẩn chung để đánh giá mức miễn dịch đủ bảo vệ cơ thể trước virus Nipah. Khi mỗi nghiên cứu dùng một cách đo khác nhau, cơ quan quản lý rất khó kết luận vaccine có thực sự hiệu quả hay không.

Điều này khiến quá trình thẩm định bị kéo dài và các kết quả nghiên cứu cũng khó đặt lên cùng một mặt bằng để so sánh. Theo giới khoa học, rào cản này chỉ có thể được tháo gỡ nếu các quốc gia tăng cường hợp tác nghiên cứu, đầu tư bài bản cho các mô hình thử nghiệm trên động vật và xây dựng những cơ sở dữ liệu dùng chung, thay vì làm rời rạc như hiện nay.

Những bước tiến lớn

Trước những giới hạn của mô hình thử nghiệm truyền thống, các cơ quan quản lý dược lớn trên thế giới đã buộc phải tìm lối đi linh hoạt hơn cho những mầm bệnh hiếm nhưng nguy hiểm.

Những cơ chế như Animal Rule (cấp phép thuốc hoặc vaccine dựa chủ yếu trên dữ liệu thử nghiệm ở động vật) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) hay hình thức cấp phép lưu hành có điều kiện của Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) cho phép xem xét vaccine dựa trên các chỉ dấu miễn dịch thay thế, thay vì phải chờ kết quả thử nghiệm hiệu quả trên quy mô lớn ở người.

Trong bối cảnh Nipah thường chỉ gây ra các ổ dịch nhỏ và rải rác, những con đường phê duyệt này được kỳ vọng sẽ rút ngắn đáng kể thời gian đưa vaccine vào sử dụng khi dịch bùng phát. Tuy nhiên, giới chuyên môn nhấn mạnh rằng các cơ chế linh hoạt chỉ thực sự phát huy tác dụng nếu được chuẩn bị từ sớm, với dữ liệu khoa học đủ mạnh và sự phối hợp chặt chẽ giữa các bên liên quan.

Những tín hiệu tích cực bắt đầu xuất hiện từ các nghiên cứu cụ thể. Bước ngoặt quan trọng đến khi Nhóm Vaccine Oxford thuộc Viện Khoa học Đại dịch Oxford lần đầu đưa vaccine Nipah vào thử nghiệm trên người.

Tỷ lệ tử vong ở người mắc virus Nipah có thể lên đến 75%. Ảnh: NETEC.

Tháng 12/2025, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II đầu tiên trên thế giới đối với vaccine Nipah chính thức khởi động tại Bangladesh. Nghiên cứu tuyển hơn 300 tình nguyện viên khỏe mạnh nhằm đánh giá kỹ hơn độ an toàn và khả năng tạo miễn dịch của vaccine ngay tại khu vực có nguy cơ cao, nơi virus Nipah thường xuyên tái xuất.

Không chỉ dừng lại ở thử nghiệm lâm sàng, vaccine ChAdOx1 NipahB còn nhận được quy chế PRIME từ Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu vào giữa năm 2025. Đây là cơ chế ưu tiên dành cho các thuốc và vaccine đáp ứng nhu cầu y tế chưa được thỏa mãn, cho phép rút ngắn quá trình phát triển và thẩm định.

Dù vậy, các chuyên gia cho rằng con đường đi tới vaccine Nipah vẫn đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ hơn nữa giữa cơ quan quản lý dược tại những quốc gia thường xuyên ghi nhận dịch như Ấn Độ và Bangladesh, cùng các nhà phát triển vaccine.

Việc thống nhất các chỉ dấu miễn dịch được chấp nhận rộng rãi, đồng thời triển khai thử nghiệm lâm sàng ngay trong thời gian dịch xảy ra, được xem là điều kiện then chốt để thu thập dữ liệu hiệu quả và biến những cơ chế phê duyệt linh hoạt thành lợi thế thực sự.